为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，连日来，秀洲区在全区范围内开展医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。

　　整治医疗器械首次注册申请不真实行为，对注册环节有因举报和上级通报的注册产品进行重点核查；整治一次性使用输注器具和定制式义齿使用不符合标准的原材料生产；无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、假劣避孕套；夸大产品功效和适用范围；使用无医疗器械注册证产品的行为……据悉，此次专项行动从3月15日起至8月15日，为期5个月。行动按照摸底排查、重点整治、规范提升相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、飞行检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。

　　值得一提的是，今年6月1日，新版《医药器械监督管理条例》正式施行，作为医疗器械“史上最严监管”的条例，新版《医药器械监督管理条例》明显加大了对相应违法行为的处罚力度。为此，秀洲区借此次医疗器械“五整治”专项行动的东风，积极开展医疗器械知识的宣传与培训，组织医疗器械生产、经营、使用环节有关人员对条例的新内容、新标准、新要求进行了逐条学习。同时，组织开展“理性选购、正确使用”医疗器械安全知识竞赛活动，辖区内有近500人参与了竞赛。

　　据秀洲区市场监管局相关负责人介绍，通过专项整治，将营造辖区内严厉打击违法行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，创新整治工作方式，探索高效监管模式，进一步完善监管制度机制，达到整治一大类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。“目前已对辖区内24家医疗器械生产、经营企业，144家零售药店进行了地毯式检查。已检查医疗器械生产、经营企业14家，零售药店68家；已抽检义齿2批，诊断试剂1批。经营情况总体较好，但也有个别企业存在‘零库存’现象，不利于执法人员对产品监管。经过与企业主进行约谈，现企业库存已有全部经营品种的产品。”该负责人说。

　　下一步，秀洲区将在前期工作的基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案和查处工作，查处一批违法违规行为，从而形成打击违法违规行为的震慑力。