从4月1日起，装饰性彩色平光隐形眼镜将被纳入“医疗器械”的范畴，由各地食品药品监督管理局进行监管。没有相应生产、经营资质证书的，不能生产销售装饰性彩色平光隐形眼镜了。

　　市药监局提醒，消费者如要购买装饰性彩色平光隐形眼镜，请到持有《医疗器械经营企业许可证》具备角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营资格的眼镜店购买，并确认所购产品已经获得国家食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证书。

　　装饰性彩色平光隐形眼镜

　　纳入“医疗器械”监管范畴

　　装饰性彩色平光隐形眼镜是指本身没有度数，不具有视力矫正功能的彩色隐形眼镜。消费者将其戴入眼内可以改变角膜颜色，达到美容、装饰效果。

　　时下很多美女的眼睛虽然没有近视，但她们对装饰性彩色平光隐形眼镜青睐有加，正是因为戴上它能使眼睛变得更大更炯炯有神，蓝色、绿色、粉色各种隐形眼镜的色彩令她们看上去别有一种异国情调。

　　在此次药监局发布新规之前，有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的，上市销售之前均须获得药监局的注册批准。但是装饰性彩色平光隐形眼镜由于没有矫正视力的功能，一直未纳入药监局的监管范畴。而从市场销售来看，不论是连锁眼镜店还是街边小摊，甚至很多美甲店和小饰品店都有售卖该类产品，价格从几十元到上百元不等，但是产品的质量参差不齐，许多不良商贩售卖质量低劣的产品，其中还有许多三无(无商标、无厂牌、无生产日期)产品。

　　市区某眼镜连锁店的负责人表示，正规的装饰性彩色平光隐形眼镜产品采用的都是“三明治”工艺，是用两层镜片将中间的色素层夹住，防止色素脱落对眼睛造成伤害，而现在一些劣质产品都是直接将色素涂在镜片上，如果色素脱落，会直接伤害眼睛。因佩戴不合格产品而损害眼睛的病例也屡见不鲜，市区各家医院的眼科经常有佩戴此类眼镜发炎后到医院就诊的患者。

　　为保障消费者眼睛健康，从4月1日起，装饰性彩色平光隐形眼镜被纳入“医疗器械”的范畴，由各地食品药品监督管理局进行监管。没有相应生产、经营资质证书的，不能生产销售此类产品。

　　据了解，未取得《医疗器械经营企业许可证》而经营装饰性彩色平光隐形眼镜的，将被责令停止经营，并没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

　　装饰性彩色平光隐形眼镜

　　使用不当

　　可能造成眼睛伤害

　　隐形眼镜经营企业是装饰性彩色平光隐形眼镜的合法经销商，通过对这类企业的严格监管，能有效加强对此类产品的监管力度。

　　我市的隐形眼镜必须持《医疗器械经营企业许可证》销售是从2006年开始的，该证的有效期为5年，首次取得隐形眼镜经营资格的企业有120家，部分企业的许可证在去年底和今年初到期，在此轮集中换证中，又进行了一次重新洗牌，其中有24家企业因各种原因被淘汰。截至目前，我市共有持证企业112家。对于此类企业，药监部门对其从业人员资质、场地、设施设备、购销制度、售后服务执行等情况都有具体的要求，特别是在人员方面，每家店的质量负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历，且还必须有一名视光学专业的技术人员，以便把好隐形眼镜的采购、验收关，并履行好指导消费者正确选购和佩戴的职责。

　　市药监局相关负责人同时强调，装饰性彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害。除部门监管外，消费者在选购装饰性彩色平光隐形眼镜时也要慎重，应在医生的指导下科学佩戴彩色平光隐形眼镜。首先，佩戴前要进行例行检查，排除沙眼、结膜炎、角膜炎、干眼症等眼表疾病。其次，要在合法的经营场所(有三类医疗器械经营许可证的)选择合法的彩色平光隐形眼镜(经过药监局注册并取得医疗器械注册证书的)。而且在佩戴过程中，时刻注意个人卫生和镜片的清洗消毒，不要让细菌病毒进入眼内；然后定期复查眼睛，决定是否继续佩戴；千万不要过夜佩戴，长时间连续佩戴；不要让镜片超期服役等。